Afleveringen
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Hello~好久不见啦，大家可能对我们的职业也有所好奇，我们就借这一次机会和大家分享一下我们平时的工作内容，时长不长，有些内容也比较精简，但干货满满，有兴趣想要了解更多的朋友可以给我们留言哦~
时间轴：
01:18 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织提供药物研发和质量控制的外包服务。
02:13 什么是GMP（Good Manufacturing Practice）：良好生产规范，确保药品生产的质量和一致性。
03:55 GMP的五大核心要素——“五个M”：人员（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）。
05:25 实验方法的建立：如何制定标准化的分析方法，确保数据可靠性。
06:30 主要工作职责：协调Analyst进行实验，管理实验方法的开发和验证。
08:30 Method Development / Method Transfer / Qualification / Stability：实验方法的开发、转移、验证及其在稳定性研究中的应用。
09:20 如何Qualify实验方法：验证方法的精确性、准确性和重复性，确保符合GMP要求。
10:30 实验方法建立的难点：从溶剂选择到仪器误差，哪些因素会影响方法的稳定性？
12:50 药物药效稳定性（Stability）检测：评估药品在不同储存条件下的质量变化，以预测有效期。
13:18 药物的质量检测（Release）：每一批药物在上市或临床试验前，必须通过质量检测放行。
14:33 Stability样品 vs. Release样品的不同：稳定性样品关注长期质量变化，而放行样品确保当前产品符合标准。
15:18 偏差（Deviation）：当实验或生产流程出现异常，如何调查和处理？
16:18 药物样品检测流程：完整的检测步骤，从样品接收到最终报告。
16:45 我们工作的成果就浓缩在一张纸上：所有检测数据和结论最终都会以一份合规报告呈现。
17:55 我们是“救火队员”：应对实验室和生产中的突发问题，保障GMP流程的稳定运行。
18:08 GMP的意义：在药物开发和生产中的核心作用，确保患者用药安全。
19:10 关键试剂（Critical Reagent）：在实验过程中，影响检测可靠性的关键物质。
19:30 “去人化”：减少人工操作，降低人为误差，提高数据一致性。
20:20 自动化（Automation）：利用自动化技术减少人工干预，提高实验效率。
20:48 自动化在实际应用中的挑战：设备维护、数据完整性、系统验证等问题如何解决？
22:38 GMP的未来发展：如何在制药行业进一步保证生产质量的一致性？
24:58 工作的压力：高合规要求、高标准检测，如何在压力下保持高效？
27:34 AI对GMP实验室的影响：人工智能如何辅助数据分析、实验优化和偏差检测？
30:47 还未毕业时对工作的幻想 vs. 现实：从科研到工业生产，我们对工作的理解如何变化 -
We are excited to host a guest speaker, an expert in medical device process development, whose extensive experience spans across industry and research. This podcast offers a deep dive into the journey of taking a medical device from concept to manufacturing, the challenges of regulatory compliance, the impact of automation, and insights into working in this dynamic field. Whether you're a seasoned professional or new to the medical device industry, this discussion promises to provide valuable perspectives and practical advice.
Timeline:
01:50 Guest self-introduction
02:55 The experience that shaped their experiment skill sets
05:10 First industry experience
07:00 Maintaining a positive attitude during massive layoffs
08:00 Passion for diagnostic tools
11:30 Day-to-day work life, from concept to product manufacturing
● discussion of the development pipeline:
concept -- prototype -- process (scale up)
● Importance of finalizing processes during development since changes are restricted post-manufacturing due to regulatory requirements.
16:35 Biosensor technologies and current research status
20:20 Medical device classification and regulatory overview
● Classification based on device risk levels
Class II Medical Device Regulation:
ISO 10993: Framework for biocompatibility evaluation.
ISO 14971: Risk management for medical devices.
ISO 13485: Quality management system for manufacturing.
24:00 Premarket Approval (PMA) submission
24:40 Premarket Notification (510(k)) process
27:15 Clinical trial requirement for medical device (feasibility study/ pivotal trial)
29:00 Detailed explanation of ISO 10993
31:40 Clean room costs
34:35 Importance of clean room and sterilization process
38:25 Handling contamination from machines
40:15 Impact of automation in the medical device industry
42:20 Process that can not be automated
45:00 Challenges in implementing automatio
47:38 The future of automation
48:20 Challenges in Medical Device Process Development
50:50 Industry vs. research
52:52 Large company vs. start-ups
56:45 Advice for aspiring medical device professionals
59:15 Case study
Glossary:
Feasibility Study: An early-stage clinical trial designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of a medical device.
ISO 10993: An international standard for assessing the biocompatibility of medical devices.
ISO 13485: An internationally recognized standard for a quality management system (QMS) for medical device manufacturing.
ISO 14971: A standard outlining risk management processes for medical devices.
Premarket Approval (PMA): The FDA’s regulatory pathway for Class III devices, requires robust evidence of safety and effectiveness.
Premarket Notification (510(k)): A less stringent FDA pathway for demonstrating that a new device is substantially equivalent to a legally marketed device (predicate).
Prototype: An early working version of a medical device used for testing and refinement during development.
Quality Management System (QMS): A structured system of procedures and processes ensuring that medical devices meet regulatory and quality standards.
Risk Management (ISO 14971): The systematic application of policies, procedures, and practices for identifying, evaluating, and controlling risks associated with medical devices.
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Zijn er afleveringen die ontbreken?
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都说化学专业毕业的人在各行各业都有杰出的表现，那我们就来看看药企会需要什么样的化学人才。欢迎大家来到APTX4869大药厂第四次股东大会，今天很荣幸地邀请到了有机化学大佬彭彭来到我们节目做客，彭彭经历了有机化学，绿色合成化学，过程工艺化学，药物化学，现在一家药企工作，希望他的经历能给听众朋友们带来一些启发。
时间轴：
01:24 自我介绍
02:18 为什么选择化学专业
03:18 process chemistry 需要什么样的背景
04:30 process chemistry的概念
05:40 process chemistry 最主要的目标是以安全绿色的方法优化药物合成路线，提高产率
07:44工艺放大的安全隐患
09:24 工艺放大的其它挑战, timeline的要求
11:43 有机化学是药物化学的重要基础之一
12:42 medicinal chemistry药物化学的概念，流程
14:04 lead optimization
15:08 工作节奏
16:00 medicinal chemistry 属于药物研发临床前研究阶段
17:18 耗时间的早期研究
22:25 ADC的难点
23:26 不同组之间的合作方式
24:05博士的课题对现在工作的帮助
25:25 AI辅助合成设计
26:40 项目管理模式
27:20 Big Pharma与biotech startup的区别
29:15 med chem 和process chem 两种岗位的区别
32:35 从process chem转向med chem的原因
35:51 小分子药物在人体作用效果的不确定性
39:04 确保做好本职工作
42:22 药物研发的成功率极具挑战
43:55 工业界和学术界之间的抉择
46:32工业界和学术界关注的点不一样
48:48 timing在找工作过程中可能更重要
49:20 面试可能会遇到的问题
51:14 case study APTX4869长生不老药的合成与工艺放大过程
Glossary
process chemistry
medicinal chemistry
Hit identification: identifying potential drug candidates
Lead optimization: improving compounds that are ready for further development
Hit to lead: early drug discovery -
是不是有很多小伙伴厌倦了泡在实验室的生活，想要脱离做实验的工作？但是又不知道有哪些机会可以尝试。欢迎大家来到APTX4869大药厂第三次股东大会，今天很荣幸地邀请到了咨询大佬路路来到我们节目做客，她将和我们分享她的咨询经验，让我们对医药咨询有一点点的了解。
时间轴：
01:14 专业背景
01:40 为什么想做咨询
02:20 为什么选择生物医药咨询
03:00为进入咨询做的准备
03:37 组织活动举办论坛，做这些事情的动力
05:25 咨询的概念
06:10 对专业的要求
06:48 医药咨询和普通咨询的区别
07:50 策略型(strategy)和管理型(management)项目区别
08:55 策略项目：
针对保险公司-- market access
针对医生 -- medical engagement (HCP marketing)
针对患者 -- marketing campaign
09:40 HCP marketing
11:52 药厂代理人（帮助药厂去了解保险情况，医生认知，患者个人经历，通过double blinded进行数据收集）
13:23 商业化之后的case比较多
15:50 PIE (pre-approval information exchange)：在药物商业化和上市前的准备工作，涉及如何与医生沟通以及如何计划药品的市场推广
16:00 药物上市前的准备
17:35 准备要发送给医生的邮件
18:20 医生用药的依据
19:44 medical device 定价
conjoint pricing analysis (基于医生、患者和保险公司的反馈来进行药物或医疗设备的定价)
23:55 如何让保险公司愿意去报销药物
27:33 medical benefit vs pharmacy benefit
29:24 generic drug vs branded drug
31:10 五大保险公司，Anthem, UnitedHealthCare, Humana, Cigna, Aetna
32:00 PBM, 保险公司下面赚差价的中间商
33:45 medicare
36:55 咨询公司的数据库
39:40 不会审查验证药企给的数据
41:30 针对病人的调查（定价/patient journey/adherence campaign）
50:55 对比刚开始，对咨询的感受变化
51:32 最有成就感的一件事
54:51 是不是需要再读一个MBA
55:55 做咨询所需要的能力
57:25 如何与客户进行专业的沟通
1:00:50 什么样的人适合做咨询
1:03:50 咨询面试
1:07:15 case study，给APTX4869长生不老药定价
Glossary
Market access
Medical engagement
HCP marketing: healthcare providers/professionals marketing
Market campaign (Adherenence compliance，患者是否坚持用药)
Double-blinded
Launch readiness
Payer 保险公司
Conjoint pricing analysis
Formulary 处方集 -- tier（copay/co-insurance）
Utilization management
PBM (Pharmacy benefit managers): Express Scripts (ESI), CVS -
CMC是Chemistry, Manufacturing, and Control的简称，是制药行业的一个重要领域，涵盖了药品开发和生产过程中涉及的所有化学，生产，质量控制活动，确保了药品在整个开发和生产过程中始终符合质量要求。今天，APTX4869大药厂迎来了第二位天使投资人，Eric。他带着丰富的CMC经验加入了我们，为APTX4869的研发助力！
01:29 大佬的自我介绍
03:03 本科专业
04:19 博士课题研究解析
05:05 博士期间学到的技能与大分子药物研究的紧密联系
05:56 实习经历：第一份工作的敲门砖
06:48 为什么选择生物制药工程专业
08:49 工业界与学术界的抉择
11:23 formulation在学术界与工业界的区别
12:10 CMC概念大揭秘
13:10 CMC关注的重点，生产工艺，杂质控制，活性分子的质量控制，稳定性控制
15:41 CMC在药物研发各个阶段的占比
( candidate selection -- hit -- lead -- CMC入场 -- 临床 -- 商业化转移l)
17:04 CMC需要快速地把药物带入临床
20:00 大分子小分子的概念
20:15 从化学工艺到制剂组
20:45 大分子CMC借鉴小分子CMC的经验
22:28 formulation scientist -- formulation development
24:45 独家配方？专利限制
26:00 临床对CMC formulation 的要求
26:52 formulation development 三个阶段 26:52
28:04 comparibility study
30:12 时间，金钱，risk的考量
31:40 QTPP是药物生产的指导性文件
35:58 CMC对于药企的意义 -- 外包CMO/CRO/CDMO
38:44 CMC需要什么样的人才
40:43 CMC会参加的会议
42:09 甲方如何与乙方打交道
44:06 CMCregulatory
46:20 IND的介绍，每一次临床实验前都要提交IND
49:06 大佬的职业规划
55:09 给想要进入CMC的同学的一些建议
57:28 第一份工作对后续职业的影响
59:45 Case study
01:04:57 CMC的使命：将药物以最高质量标准生产出来，交到病人的手里
Glossary/abbreviation
DP/DS: drug product/ drug substance
CMC: Chemistry, Manufacturing, and Control
API: Active Product Ingredient
QTPP: Quality Target Product Profile
MSAT: Manufacturing Science and Analytical Technology
CMO: Contract Manufacturing Organization
CRO: Contract Research Organization
CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization
GMP: Good Manufacturing Practice
IND: Investigational New Drug Application
IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier
NDA/BLA: New Drug Application/ Biologic License Application
AAPS: American Association of Pharmaceutical Scientists
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Track Info:
Title: Journey by Roa
Genre and Mood: Dance & Electronic + Bright -
APTX4869大药厂的周报板块，快速分享医药行业动态。
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APTX4869大药厂的周报板块，快速分享医药行业动态。
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� Track Info:
Title: Journey by Roa
Genre and Mood: Dance & Electronic + Bright -
APTX4869大药厂的周报板块，快速分享医药行业动态。
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喜大普奔，APTX4869大药厂拉来了第一笔天使基金，Illumina的生物信息科学家韩博士成为我们的大股东！他将和我们分享他和生物信息学的故事与经验，快来听我们最新一期节目，了解一下APTX4869的研发进展吧。
时间轴：
2:05 自我介绍
3:40 计算机辅助药物设计
4:45 初次接触生物信息
5:00 博士期间研究 （Transposable element转座子）
8:55 生物信息的定义
10:37 你相信进化论吗？（Phoebe大战Ross）
14:38 数据来源
15:55 体内外实验的不同
17:32 人类参考基因组计划
22:38 根据现象找原因
23:18 测序盒子应用，溯源祖先的奥秘
24:40 测序精度
26:22 现在主要工作内容，研究算法改进在困难区域的检测
33:26 行业标准
34:30 学术界还是工业界？
35:10 生物信息在临床上的应用
36:20 就业前景
38:52 Case study, APTX4869长生不老药的靶点设计 -
这是我们的创刊期，聊聊建立这个播客的初衷与愿景，希望大家喜欢，欢迎大家对我们的节目提出任何建议，我们会努力改进，做出更好的节目！
