Afleveringen
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ โ if you need support with clinical trials.*
๐ฐ ๐ช๐ผ๐๐น๐ฑ ๐๐ผ๐ ๐น๐ถ๐ธ๐ฒ ๐๐ผ ๐ด๐ฒ๐ ๐ฟ๐ฒ๐ถ๐บ๐ฏ๐๐ฟ๐๐ฒ๐ฑ?
Securing regulatory approval is just the beginning. The newest video in our educational clinical trials series covers the intricacies of reimbursement strategy and its critical role in your product's success.
Daniel Lace, MD, CPE, FAAPL joins Jaishankar Kutty, Ph.D. to discuss:
๐ง๐ต๐ฒ ๐๐บ๐ฝ๐ผ๐ฟ๐๐ฎ๐ป๐ฐ๐ฒ ๐ผ๐ณ ๐ฆ๐๐๐ฑ๐ ๐๐ฒ๐๐ถ๐ด๐ป:
โ How study design impacts reimbursement potential
โ The difference between inferiority and superiority studies
๐ฅ๐ฒ๐ถ๐บ๐ฏ๐๐ฟ๐๐ฒ๐บ๐ฒ๐ป๐ ๐ฆ๐๐ฟ๐ฎ๐๐ฒ๐ด๐:
โ The necessity of a comprehensive reimbursement strategy from the prototype stage
โ The impact of "me-too" devices versus innovative technologies on reimbursement
๐ ๐ฎ๐๐๐ฒ๐ฟ๐ถ๐ป๐ด ๐๐ต๐ฒ ๐ฅ๐ฒ๐ถ๐บ๐ฏ๐๐ฟ๐๐ฒ๐บ๐ฒ๐ป๐ ๐ฃ๐ฟ๐ผ๐ฐ๐ฒ๐๐:
โ Key components: coding, payment, and coverage
โ Challenges in reimbursement policy and how to address them
๐ฃ๐น๐ฎ๐ป๐ป๐ถ๐ป๐ด ๐ณ๐ผ๐ฟ ๐ฆ๐๐ฐ๐ฐ๐ฒ๐๐:
โ The importance of planning early and thoroughly
โ Strategies to avoid common pitfalls and ensure market access
Watch the full video and contact RQM+ to learn how you can optimize your reimbursement strategy and ensure your device's market success.
๐ง Also, you can contact RQM+ directly here: https://www.rqmplus.com/book-consultation
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ โ reach out to RQM+โ โ โ if you need support with clinical trials.*
๐ Our educational video series on clinical trials continues today with ๐ง๐ฎ๐ฐ๐๐ถ๐ฐ๐ ๐ณ๐ผ๐ฟ ๐๐น๐ผ๐ฏ๐ฎ๐น ๐ฃ๐ถ๐๐ผ๐๐ฎ๐น ๐ฆ๐๐๐ฑ๐ถ๐ฒ๐.
Senior Project Manager Guido Rieger joins VP of Global Regulatory Affairs, Jaishankar Kutty, Ph.D. to outline:
๐ ๐ฆ๐๐ฒ๐ฝ๐ ๐๐ผ ๐๐ ๐ฒ๐ฐ๐๐๐ฒ ๐ฎ ๐ฃ๐ถ๐๐ผ๐๐ฎ๐น ๐ง๐ฟ๐ถ๐ฎ๐น:
โ Identifying key stakeholders
โ Defining study endpoints and scope
โ Budgeting and regulatory planning
๐ ๏ธ ๐ฃ๐น๐ฎ๐ป๐ป๐ถ๐ป๐ด ๐ฎ๐ป๐ฑ ๐๐ ๐ฒ๐ฐ๐๐๐ถ๐ผ๐ป:
โ Study protocol development
โ Regulatory submissions and ethics approvals
โ Site and patient selection
๐ ๐ก๐ฎ๐๐ถ๐ด๐ฎ๐๐ถ๐ป๐ด ๐ฅ๐ฒ๐ด๐๐น๐ฎ๐๐ผ๐ฟ๐ ๐ก๐๐ฎ๐ป๐ฐ๐ฒ๐:
โ Understanding local regulations
โ Importance of local expertise
๐ ๐๐ต๐ฎ๐น๐น๐ฒ๐ป๐ด๐ฒ๐ ๐ฎ๐ป๐ฑ ๐ฆ๐ผ๐น๐๐๐ถ๐ผ๐ป๐:
โ Addressing patient recruitment issues
โ Site selection and vendor coordination
โ Risk management strategies
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
Zijn er afleveringen die ontbreken?
-
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ reach out to RQM+โ โ if you need support with clinical trials.*
๐ Strategy for Global Pivotal Studies ๐
Ever wondered what it takes to ensure the success of your clinical trials on a global scale? Our latest video in the ๐ ๐ฒ๐ฑ๐ง๐ฒ๐ฐ๐ต ๐๐ฅ๐ข: ๐ฆ๐๐ฟ๐ฎ๐๐ฒ๐ด๐ ๐๐ฒ๐๐ฒ๐น๐ผ๐ฝ๐บ๐ฒ๐ป๐ ๐ฆ๐ฒ๐ฟ๐ถ๐ฒ๐ dives deep into the best practices for pivotal studies.
Join VP of Global Regulatory Affairs Jaishankar Kutty, Ph.D., along with industry veterans Brandy Chittester, Noel Keegan, and Guido Rieger, as they share their insights on:
๐ง Clearly defining endpoints
โ๏ธ Calculating an accurate sample size
๐ Selecting an appropriate control group
๐ Using valid statistical methods
๐ค Collaborating with an experienced MedTech CRO
๐ Global Study Considerations:
Regulatory requirements Data quality and integrity Site and patient selection Reimbursement strategies๐งฉ Data-Specific Considerations:
Race and ethnicity data Data privacy (HIPAA, GDPR) Local regulatory compliance๐ Compliance and Reimbursement:
Ensuring compliance with global standards Strategies for successful reimbursement--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ โ reach out to RQM+โ โ if you need support with clinical trials.*
โ How do you effectively ๐ฒ๐ ๐ฒ๐ฐ๐๐๐ฒ first-in-human clinical studies?
โ What ๐๐ฎ๐ฐ๐๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐๐๐ฒ๐ฝ๐ ensure success?After our first two strategic videos, our educational video series on clinical trials continues with ๐ง๐ฎ๐ฐ๐๐ถ๐ฐ๐ ๐ณ๐ผ๐ฟ ๐๐ถ๐ฟ๐๐-๐ถ๐ป-๐๐๐บ๐ฎ๐ป ๐ฆ๐๐๐ฑ๐ถ๐ฒ๐.
Frank Maier, Director of Project Management within RQM+ Clinical Trial Services, joins Jaishankar Kutty, Ph.D. to walkthrough tactical specifics of first-in-human (FIH) clinical investigations.
๐ช๐ฎ๐๐ฐ๐ต ๐ฎ๐ป๐ฑ ๐น๐ฒ๐ฎ๐ฟ๐ป:
โก๏ธ The steps for executing successful FIH studies
โก๏ธ Key roles and responsibilities for sponsors and CROs
โก๏ธ Importance of local expertise and compliance with changing regulations
โก๏ธ Managing safety reporting and risk documentation
โก๏ธ Strategic considerations for geographical site selection
--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please โ reach out to RQM+โ if you need support with clinical trials.*
โ What are the CGMP principles and traceability requirements for ๐ณ๐ถ๐ฟ๐๐-๐ถ๐ป-๐ต๐๐บ๐ฎ๐ป ๐๐๐๐ฑ๐ถ๐ฒ๐? How do you manage device iterations and site selection effectively?
๐ฌ The second video in our ๐ ๐ฒ๐ฑ๐ง๐ฒ๐ฐ๐ต ๐๐ฅ๐ข: ๐ฆ๐๐ฟ๐ฎ๐๐ฒ๐ด๐ ๐๐ฒ๐๐ฒ๐น๐ผ๐ฝ๐บ๐ฒ๐ป๐ ๐ฆ๐ฒ๐ฟ๐ถ๐ฒ๐ โ ๐ฆ๐๐ฟ๐ฎ๐๐ฒ๐ด๐ ๐ณ๐ผ๐ฟ ๐๐ถ๐ฟ๐๐-๐ถ๐ป-๐๐๐บ๐ฎ๐ป ๐ฆ๐๐๐ฑ๐ถ๐ฒ๐ (๐ฎ/๐ฎ) answers these questions. Once again, Jaishankar Kutty, Ph.D. is back with VP of Strategic Regulatory Affairs Sew-Wah Tay.
๐ช๐ฎ๐๐ฐ๐ต ๐๐ผ ๐น๐ฒ๐ฎ๐ฟ๐ป:
๐ The importance of CGMP principles and full traceability for FIH devices
๐ Managing device iterations in a 10-15 patient FIH study
๐ Key considerations for site and physician selection across different geographies
We hope these strategies help you navigate the complexities of FIH studies and ensure success. RQM+ is here to help if you need it.
--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
This was recorded 6 June 2024. We encourage you to download the presentation slides by โ โ โ completing the form on this pageโ โ โ . Please join us live for future shows for the chance to participate in the chat and ask your own questions! We generally hold one RQM+ Live! panel discussion per month (in addition to more traditional webinars) and you can sign up for these events and more at the โ โ โ โ Knowledge Centerโ โ โ โ or โ โ โ โ Eventsโ โ โ โ pages at RQMplus.com.
Thank you for tuning in. ๐
Summary
The conversation discusses the proposed rule by the FDA for wound care devices and its potential impact on the industry. The panelists highlight the importance of wound care and the need for regulations to protect public health. They also discuss the concerns and criticisms surrounding the proposed rule, including the lack of scientific evidence supporting the need for reclassification. The panelists address questions about the criteria for classification, the impact on innovation and product availability, and the timeline for finalizing the rule. Overall, the conversation emphasizes the importance of balancing regulatory requirements with the need for innovation and patient care. The conversation focused on the proposed rule change by the FDA regarding wound care products and the potential impact on the industry. The participants discussed the concerns and challenges related to additional testing requirements, product classification changes, and labeling requirements. They also explored the potential opportunities for innovation in wound care. The conversation highlighted the need for collaboration between industry and the FDA to address the concerns and find a balance between patient safety and regulatory requirements.
Takeaways
The proposed rule by the FDA for wound care devices has raised concerns and criticisms within the industry. There is a lack of scientific evidence supporting the need for reclassification and the proposed rule's impact on innovation and product availability. The FDA's focus on antimicrobial resistance is a key concern, but the panelists question the scientific rationale behind the proposed rule. The timeline for finalizing the rule is estimated to be one to two years, with potential legal challenges expected. Balancing regulatory requirements with the need for innovation and patient care is crucial in the wound care industry. The proposed rule change by the FDA regarding wound care products has raised concerns and challenges for the industry. Additional testing requirements are a major concern for manufacturers, as they can be costly and time-consuming. Product classification changes, particularly being bumped into the PMA category, can have significant implications for manufacturers. Collaboration between industry and the FDA is crucial to address concerns and find a balance between patient safety and regulatory requirements. There may be potential opportunities for innovation in wound care, particularly in the development of technologies that address antimicrobial resistance. It is important for manufacturers to stay informed, engage with the FDA, and be prepared for potential changes in regulations.Chapters
00:00 Introduction and Overview
04:04 Why Wound Care Matters
17:36 Impact on Innovation and Product Availability
28:20 Wound Prevention and Patient Impact
31:09 Scientific Evidence and Concerns
34:47 Proposed Rule Changes and Societal Impact
35:46 Challenges of Showing AMR Clinically
37:43 Pretextual Changes and Labeling
39:49 Exploring Other Technologies for AMR Concerns
42:05 Concerns and Poll Results
51:51 Working with FDA and Closing
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
*This video is part of our educational video series on clinical trials. Clips will cover three key areas: clinical trial strategy, clinical trial execution, and regulatory expertise in clinical trials. Please reach out to RQM+ if you need support with clinical trials.*
โ What are the objectives and benefits of conducting ๐ณ๐ถ๐ฟ๐๐-๐ถ๐ป-๐ต๐๐บ๐ฎ๐ป ๐๐๐๐ฑ๐ถ๐ฒ๐? What are the key considerations and best practices for manufacturers?
We have answers.
๐ฅ Here's the first video in our ๐ ๐ฒ๐ฑ๐ง๐ฒ๐ฐ๐ต ๐๐ฅ๐ข: ๐ฆ๐๐ฟ๐ฎ๐๐ฒ๐ด๐ ๐๐ฒ๐๐ฒ๐น๐ผ๐ฝ๐บ๐ฒ๐ป๐ ๐ฆ๐ฒ๐ฟ๐ถ๐ฒ๐ โ ๐ฆ๐๐ฟ๐ฎ๐๐ฒ๐ด๐ ๐ณ๐ผ๐ฟ ๐๐ถ๐ฟ๐๐-๐ถ๐ป-๐๐๐บ๐ฎ๐ป ๐ฆ๐๐๐ฑ๐ถ๐ฒ๐ (๐ญ/๐ฎ). Join VP of Strategic Regulatory Affairs Sew-Wah Tay and VP of Global Regulatory Affairs Jaishankar Kutty, Ph.D. as they discuss crucial strategic considerations for first-in-human (FIH) studies.
๐ช๐ฎ๐๐ฐ๐ต ๐ฎ๐ป๐ฑ ๐๐ผ๐ ๐๐ถ๐น๐น ๐น๐ฒ๐ฎ๐ฟ๐ป:
๐ The objectives and benefits of conducting FIH studies
๐ Key considerations and best practices for manufacturers
๐ How to navigate early-stage challenges effectively
Don't miss this strategic guidance that will help you streamline your FIH study process and make informed decisions. Watch now... and stay tuned for part two!
--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
๐ ๐๐ป๐๐ฟ๐ผ๐ฑ๐๐ฐ๐ถ๐ป๐ด ๐ผ๐๐ฟ ๐ป๐ฒ๐ ๐ฒ๐ฑ๐๐ฐ๐ฎ๐๐ถ๐ผ๐ป๐ฎ๐น ๐๐ถ๐ฑ๐ฒ๐ผ ๐๐ฒ๐ฟ๐ถ๐ฒ๐ ๐ผ๐ป ๐ฐ๐น๐ถ๐ป๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐๐ฟ๐ถ๐ฎ๐น๐.
Our VP of Global Regulatory Affairs, Jaishankar Kutty, Ph.D., welcomes you to a free series designed to share our wealth of knowledge and best practices in clinical trial strategy, execution, and regulatory expertise.
๐๐ถ๐ด๐ต๐น๐ถ๐ด๐ต๐๐ ๐ผ๐ณ ๐๐ต๐ถ๐ ๐๐ฒ๐ฟ๐ถ๐ฒ๐:
โจ In-depth insights from industry experts
๐ ๏ธ Practical tips and best practices
๐ Comprehensive and interactive learning opportunities, including technical briefs, white papers, webinars, and RQM+ Live! panel discussions
๐จ๐ฝ๐ฐ๐ผ๐บ๐ถ๐ป๐ด ๐๐ถ๐ฑ๐ฒ๐ผ๐ ๐๐ถ๐น๐น ๐ฐ๐ผ๐๐ฒ๐ฟ ๐๐ต๐ฟ๐ฒ๐ฒ ๐ธ๐ฒ๐ ๐ฎ๐ฟ๐ฒ๐ฎ๐:
๐ Clinical trial strategy
โ๏ธ Clinical trial execution
๐ Regulatory expertise in clinical trials
๐ฅ๐ค๐ + ๐ถ๐ ๐ฎ ๐น๐ฒ๐ฎ๐ฑ๐ถ๐ป๐ด ๐ ๐ฒ๐ฑ๐ง๐ฒ๐ฐ๐ต ๐๐ฅ๐ข, with a legacy spanning 40 years in the industry, and we plan to show you many of the reasons why through this content. Stay tuned to our LinkedIn page and podcast in the coming months and feel free to share the news with your networks! We'll be providing as much value as we can. ๐
--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
Our Excellence Spotlight series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees; the same employees who are committed to technical excellence and make a significant impact on our clients.
"Encouraging and driving a strong culture of quality allows a company to effectively manage the details in a collaborative way."
Scott Edwards, Managing Director at RQM+, shares his extensive industry experience and personal journey in our latest ๐๐ ๐ฐ๐ฒ๐น๐น๐ฒ๐ป๐ฐ๐ฒ ๐ฆ๐ฝ๐ผ๐๐น๐ถ๐ด๐ต๐ interview.
๐ฆ๐ผ๐บ๐ฒ ๐ผ๐ณ ๐ฆ๐ฐ๐ผ๐๐'๐ ๐๐ฑ๐๐ถ๐ฐ๐ฒ?
๐ Establishing solid relationships and fostering a strong culture of quality are crucial in the medical device industry.
๐ Understanding the FDA's perspective and navigating corporate politics are important for success.
๐ Listening to and learning from experienced mentors is extremely important for newcomers in the field.
๐ Before making changes, it is essential to understand the existing processes and the impact of decisions on patients.
We hope you enjoy this interview with Scott hosted by VP of Global Regulatory Affairs, Jaishankar Kutty, Ph.D.!
--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
This show was recorded 25 April 2024. We encourage you to download the IVDR timeline presented at the beginning of this session by โ โ completing the form on this pageโ โ . Please join us live for future shows and ask your own questions! We hold one RQM+ Live! panel discussion per month and you can sign up at the โ โ โ Knowledge Centerโ โ โ or โ โ โ Eventsโ โ โ pages at RQMplus.com.
Thank you for tuning in. ๐
Summary
In this conversation, panelists discuss the crucial role of Notified Bodies in the EU regulatory environment for IVDs and medical devices. They highlight the challenges faced by manufacturers due to changing regulations and the consultative nature of Notified Bodies, emphasizing the differences between the decentralized EU regulatory structure and the US system.
The panelists provide updates on the extended transition timelines for IVDR implementation and introduce the concept of structured dialogue as a means to address uncertainties and provide clarity for manufacturers. They also delve into the importance of governance for Notified Bodies in assessing regulatory changes and ensuring compliance.
The expertise and qualifications of Notified Body personnel are emphasized, with a focus on their technical background, skills, and attitude. Manufacturers are encouraged to provide clear and comprehensive technical documentation to facilitate effective interactions with Notified Bodies.
The role of Team NB in harmonizing processes among Notified Bodies is discussed, along with the potential limitations of relying solely on MedTech Europe guidance, which represents industry perspectives and may not fully align with regulatory requirements.
Throughout the conversation, the panelists share their backgrounds and expertise in the IVD and medical device regulatory field, providing valuable insights into the complex landscape of EU regulations and the critical role played by Notified Bodies in ensuring compliance and market access for manufacturers.
Takeaways
Notified Bodies are essential for ensuring compliance and market access for IVDs and medical devices in the EU. Manufacturers must navigate a challenging and evolving regulatory landscape, working closely with Notified Bodies to address uncertainties and maintain compliance. Clear technical documentation, expertise, and harmonized processes are key factors in fostering successful interactions between manufacturers and Notified Bodies. While industry guidance can be helpful, manufacturers must ultimately ensure their compliance with the official regulatory requirements.--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
๐ก๐๐ช๐ฆ โ FDA releases final rule on Laboratory-Developed Tests (LDTs) ๐จ
RQM+'s Bethany Knorr Chung, PhD, RAC and Margot Borgel, Ph.D. dive into the details of what you need to know, including:
โ The 4-year phase-in timeline for compliance
โ Expanded enforcement discretion for certain LDTs
โ Grandfathering clause for currently marketed LDTs
Watch now to learn how this rule impacts your business and what steps you need to take to ensure compliance.
-
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
Our Excellence Spotlight series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees; the same employees who are committed to technical excellence and make a significant impact on our clients.
๐ฌ Hot on the heels of Jordi Labs' groundbreaking new publication support for simulated use testing of blood-contacting medical devices, we're thrilled to showcase one of Jordi's shining stars in our ๐๐ ๐ฐ๐ฒ๐น๐น๐ฒ๐ป๐ฐ๐ฒ ๐ฆ๐ฝ๐ผ๐๐น๐ถ๐ด๐ต๐ series: Meet Samantha Howard, Study Director! ๐
As an influential voice within Jordi Labs, an RQM+ company, Samantha's deep knowledge and exceptional communication skills have made her a go-to resource for clients seeking solutions to complex problems. Her work directly supports Jordi's mission to ๐บ๐ฎ๐ธ๐ฒ ๐ฐ๐ต๐ฒ๐บ๐ถ๐ฐ๐ฎ๐น ๐ฐ๐ต๐ฎ๐ฟ๐ฎ๐ฐ๐๐ฒ๐ฟ๐ถ๐๐ฎ๐๐ถ๐ผ๐ป ๐๐ฒ๐๐๐ถ๐ป๐ด ๐ฎ๐ ๐ฎ๐ฐ๐ฐ๐๐ฟ๐ฎ๐๐ฒ ๐ฎ๐ป๐ฑ ๐ฐ๐ผ๐ป๐๐ฒ๐ป๐ถ๐ฒ๐ป๐ ๐ณ๐ผ๐ฟ ๐บ๐ฎ๐ป๐๐ณ๐ฎ๐ฐ๐๐๐ฟ๐ฒ๐ ๐ฎ๐ ๐ฝ๐ผ๐๐๐ถ๐ฏ๐น๐ฒ.
With nearly 7 years of experience at Jordi Labs, Samantha has grown from chemist to project manager to study director, honing her strategic skills along the way. Her thoughtful, focused, and analytical approach brings a ๐ต๐๐บ๐ฎ๐ป ๐ฐ๐ผ๐ป๐ป๐ฒ๐ฐ๐๐ถ๐ผ๐ป to highly technical programs.
๐งช๐ In this interview, Samantha shares her passion for analytical chemistry, her dedication to continuous learning, and her advice for those entering the industry. She emphasizes the importance of asking questions, learning from experienced colleagues, and embracing growth opportunities.
We hope you'll join us in celebrating Samantha's achievements and the ๐ฝ๐ผ๐๐ถ๐๐ถ๐๐ฒ ๐ถ๐บ๐ฝ๐ฎ๐ฐ๐ she makes on our clients' success! We think this is a great interview to watch for industry veterans and newbies alike. Watch the full interview to learn more about Samantha.
--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
In this special bonus clip from our Excellence Spotlight series, Sr. Director of Data Operations (Clinical Trials) Noel Keegan takes a deep dive into clinical data management.
From the transition to electronic systems to the exciting potential of AI, Noel reflects on the evolution he's witnessed over his 16+ year career. He breaks down the key aspects of data management across the study lifecycle:
๐ Study Start-Up: Collaborating with cross-functional teams to build user-friendly, robust databases with carefully considered edit checks.
๐โโ๏ธ Ongoing Maintenance: Proactively cleaning data, generating oversight listings, and locking data progressively to ensure smooth deliverables later on.
๐ฏ Database Lock: Achieving efficiencies that enable rapid timelines from last patient visit to lock.
Noel also discusses key differences in data management approaches between medical devices, IVDs, and pharma. While the core principles of data reliability and integrity are universal, he notes the generally "lighter touch" in MedTech vs. the extensive external data reconciliation often required in pharma.
This discussion is a great example of the critical thinking required to deliver top-tier data management services customized to each client's unique needs. This is what we do at RQM+. Thank you to Noel for this look at what goes on behind the curtain to ensure the success of the clinical trials we support!
--
โ ๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
While we believe you will find Nancy's story and advice inspiring without visuals, we encourage you to watch the video version containing a brief presentation on the RQM+ website here.
In this heartfelt and insightful video presentation, now available on our blog, Nancy Morrison, RAC shares her journey and the lessons she's learned along the way. Nancy is as highly a respected professional as you'll ๐ฆ๐ท๐ฆ๐ณ find in regulatory affairs and as she embarks on her well-deserved retirement, she generously takes the time to impart her wisdom and provide guidance to those aspiring to build a successful career in regulatory affairs. ๐ฉโ๐ซ
In her presentation, which features a brief introduction from RQM+ VP of Global Regulatory Affairs, Jaishankar Kutty, Ph.D., Nancy discusses the importance of embracing challenges, building credibility, and fostering positive relationships with colleagues and regulatory bodies. She emphasizes the significance of understanding the "why" behind regulations and encourages others to seek new opportunities and innovative approaches.
She also shares the story of her son Matthew, who relies on numerous medical devices daily. This personal connection underscores the crucial role regulatory affairs professionals play in ensuring the safety and effectiveness of products that directly impact patients' lives. ๐ฆผ
We believe Nancy's insights and personal story will inspire everyone, but especially those in RA/QA. Her words can help guide your own career path and help you to navigate the complexities of the regulated industry with confidence and purpose.
And from RQM+, Nancy... we couldn't possibly put into words how much we appreciate you and the positive contributions you've made to our clients over the years. You've changed the MedTech industry for the better in immeasurable ways. Thank you. ๐
With that said, she's not done yet! Join Nancy on Tuesday, 16 April for her live webinar: Aligning Your QMS with the FDA's QMSR Updates. See this link for more information and to register (or watch on demand after 16 April).
--
โ ๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share the post on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
This show was recorded 28 March 2024. We encourage you to download the presentation given in the first portion of this session by โ completing the form on this pageโ . Please join us live for future shows and ask your own questions! We hold one RQM+ Live! panel discussion per month and you can sign up at the โ โ Knowledge Centerโ โ or โ โ Eventsโ โ pages at RQMplus.com.
Thank you for tuning in. ๐
Summary
The conversation in this part focuses on the importance of quality systems and compliance in preventing negative impacts on customers, patients, and reputation. The panelists discuss the history and evolution of FDA regulations for medical devices, the potential consequences of not following these regulations, and the need for a strong quality culture within organizations. They also highlight the significance of effective communication, continuous improvement, and proactive remediation activities in staying ahead of compliance risks and device recalls. The conversation highlights the importance of making quick decisions in the medical device industry, especially when it comes to recalls and addressing patient risk. It is crucial to have a concise committee with the right players and a designated decision-maker. Organizations should err on the side of being conservative and prioritize patient safety over financial concerns. Complaint handling and CAPA (Corrective and Preventive Actions) are key components of a robust quality management system. It is important to have a culture of quality that starts from the top and encourages open communication and collaboration. Internal audits and continuous inspection readiness are essential for maintaining compliance and reducing the cost of non-quality. Lack of leadership accountability is identified as a significant barrier to creating a culture of quality.
Takeaways
Quality systems and compliance are crucial in preventing negative impacts on customers, patients, and reputation. Understanding the history and evolution of FDA regulations for medical devices provides context for the importance of compliance. Non-compliance with FDA regulations can lead to various consequences, including warning letters, product recalls, import detention, and civil money penalties. A strong quality culture within an organization is essential for maintaining compliance and preventing compliance issues. Effective communication, continuous improvement, and proactive remediation activities are key in staying ahead of compliance risks and device recalls. Quick decisions need to be made in the medical device industry, and a concise committee with the right players and a designated decision-maker is essential. Organizations should prioritize patient safety over financial concerns and err on the side of being conservative when it comes to recalls and addressing patient risk. Complaint handling and CAPA are crucial components of a robust quality management system. A culture of quality that starts from the top and encourages open communication and collaboration is necessary for maintaining high-quality products. Internal audits and continuous inspection readiness are important for staying compliant and reducing the cost of non-quality. Lack of leadership accountability is a significant barrier to creating a culture of quality.Chapters
00:00 Introduction and Overview
04:12 Evolution of FDA Quality System Regulation
07:17 Consequences of Non-Compliance
12:29 FDA 483 Citation Data
29:10 Making Decisions and Recalls
32:31 CAPA and Complaint Handling 39:22
Creating a Culture of Quality
45:01 Takeaways and Conclusion
--
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
Our Excellence Spotlight interview series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees. These employees are committed to technical excellence and make significant positive contributions to our clients' success.
In our newest interview, we're thrilled to showcase Vice President of Strategic Regulatory Affairs, Dr. Sew-Wah Tay. It was tough to share just a single quote from this interview! Jaishankar Kutty, Ph.D. definitely helped bring out the best in Sew-Wah.
With a rich background in science and engineering, Sew-Wah's had an incredible career. She's a master of interdisciplinary innovation and can skillfully navigate regulations and clinical trials... all with a commitment to teamwork.
She also refuses to give up in the face of seemingly impossible challenges. We could share some quotes from her around that but we encourage you to watch the interview to hear them right from Sew-Wah. ๐ง
--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
RQM+ Vice President of Global Regulatory Affairs (and former BSI), Jaishankar Kutty, Ph.D., discusses the process of reviewing clinical evaluation reports (CERs) by notified body reviewers under the EU MDR in our newest video clip.
In the end and more than anything, manufacturers must provide a clear and comprehensive story in their CERs to facilitate the review process. ๐
Highlights:
Notified body reviewers play a crucial role in the review process of clinical evaluation reports (CERs) under the MDR. Manufacturers should appreciate the challenges faced by notified bodies and provide clear and comprehensive information in their CERs. The review process is time-constrained, and reviewers rely on sampling and calibration to navigate through the documentation. Different reviewers may generate different questions based on their background and experience, but the goal is to enable an effective review of the CER.-
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
Our Excellence Spotlight series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees; the same employees who are committed to technical excellence and make a significant impact on our clients.
๐งช With a fascinating career spanning drug development with GSK to addressing ESPN's water issues, RQM+ / Jordi Labs Senior Study Director Adam Eason's journey has shown his willingness to embrace the unknown and leverage seemingly every experience when solving complex scientific problems.
๐ฌ His diverse experience includes drug development, environmental chemistry, and polymer chemistry testing. In the interview, you'll hear just how important ๐ฐ๐ผ๐บ๐บ๐๐ป๐ถ๐ฐ๐ฎ๐๐ถ๐ผ๐ป and ๐ฝ๐ฟ๐ผ๐ฏ๐น๐ฒ๐บ-๐๐ผ๐น๐๐ถ๐ป๐ด ๐๐ธ๐ถ๐น๐น๐ are in this role as Senior Study Director.
๐ฅ Sharing achievements with this team? ๐ง๐ต๐ฎ๐'๐ ๐ถ๐บ๐ฝ๐ผ๐ฟ๐๐ฎ๐ป๐, ๐๐ผ๐ผ, and leads to a positive work environment and efficient projects.
We hope you'll join us in celebrating Adam's impactful contributions to RQM+ / Jordi Labs clients and the inspiration he offers his teammates! ๐
--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
Our Excellence Spotlight series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees; the same employees who are committed to technical excellence and make a significant impact on our clients.
Our newest Excellence Spotlight interview is with Noel Keegan, a central figure in RQM+ clinical trial services. Noel is Sr. Director of Data Operations and has expertise that bridges gaps between data management, clinical operations, and regulatory compliance. His forward-thinking approach has elevated our clinical trial methodologies and consistently ensured the success and integrity of our trials.
Starting with a pharmacology degree and skills as an excellent project manager, Noel's career is like many at RQM+: connecting scientific rigor with operational excellence.
๐ค A Belief in Partnership: Noel thrives on building empowered teams and fostering transparent, collaborative relationships with clients. His approach is about being "proactively reactive," anticipating needs, and customizing solutions to fit each unique project.
๐ฅ Inspiring to Others: Beyond the accolades, Noel finds joy in mentoring, inspiring his teams, and contributing to groundbreaking medical advancements. He knows when his team shines, he does as well.
๐ฑ Advice for the Future: To those embarking on their journey in clinical research or data management, Noel emphasizes flexibility, open-mindedness, and courage to use one's unique skills to innovate and improve project delivery.
Noel has contributed a significant amount to clinical research and data management for our clients at RQM+ and it's an honor for us to celebrate that in this interview. ๐
Thank you to Jaishankar Kutty, Ph.D. for conducting the interview as well!--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message -
Our Excellence Spotlight series celebrates and showcases the remarkable journeys and achievements of RQM+ employees; the same employees who are committed to technical excellence and make a significant impact on our clients.
๐ฌ Kaitlin Lerner is "that chemist" with a Gibbs free energy tattoo. As Director of Operations, she's also one of the most brilliant minds on the RQM+ Lab Services / Jordi Labs team.
In this week's Excellence Spotlight interview, she shares her fascinating journey with Lab Services Chief of Staff, Christine Santagate, RAC (welcome to the Excellence Spotlight, Christine ๐).
๐ With roots deeply planted in analytical and physical chemistry from Boston College and a Master's from Illinois Institute of Technology, Kaitlin's dedication to mastering the science behind medical devices and pharmaceuticals โ paired with her passion for improving lab operations โ has led to truly transformative (no exaggeration) innovations at RQM+ / Jordi Labs.
Kaitlin is an enormous reason RQM+ / Jordi Labs is often referred to as the โGold Standardโ in extractable-leachable testing and is held in extremely high regard by the FDA.
๐งฝ Her advice to aspiring scientists? Be a sponge. Absorb knowledge, engage in diverse projects, and never shy away from asking why. This curiosity and commitment to continuous learning is why Kaitlin is at the forefront of her field today.
--
๐น โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ View and share this clip on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ฒ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Follow RQM+ on LinkedIn.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ผ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ Check out our open positions.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ See on-demand content in our Knowledge Center.โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ
๐ If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ our contact formโ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ โ .
--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message - Laat meer zien
