Afleveringen
-
Episod ini membincangkan panduan baharu Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA), MDS-G-029, mengenai komunikasi risiko untuk peranti perubatan, yang diterbitkan pada 9 Julai 2026. Kami menggariskan prinsip utama panduan tersebut, tanggungjawab yang ditetapkan untuk pengilang dan Wakil Sah (Authorized Representatives), dan jenis komunikasi yang diperlukan untuk menangani isu pasca-pasaran. Kami juga menyediakan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti untuk memastikan pematuhan.
Key Questions:
- Apakah tujuan utama panduan baru SFDA, MDS-G-029?
- Siapakah yang terjejas oleh keperluan komunikasi risiko ini di Arab Saudi?
- Apakah tanggungjawab pengilang berbanding Wakil Sah di bawah panduan ini?
- Apakah jenis komunikasi yang diperlukan untuk isu pasca-pasaran?
- Bilakah pengilang perlu memaklumkan kepada SFDA mengenai rancangan komunikasi risiko mereka?
- Bagaimanakah pasukan kawal selia boleh menyediakan syarikat mereka untuk mematuhi MDS-G-029?
- Apakah prinsip utama yang mesti dipatuhi dalam semua komunikasi risiko?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh syarikat sekarang?
Sources:
- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf
- https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda mengakses pasaran global dengan lebih pantas dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih. Perkhidmatan kami termasuk perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan pengawasan pasca-pasaran. Dengan proses tunggal kami, anda boleh mengakses pelbagai pasaran antarabangsa dengan cekap. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh menyelaraskan akses pasaran anda di Arab Saudi dan seterusnya, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai. -
Dalam episod ini, kami membincangkan Perintah Pergantungan Menteri (Ministerial Reliance Order) yang baru diterbitkan oleh Health Canada pada 15 Julai 2026. Kami menerangkan bagaimana laluan pergantungan baharu ini akan mempercepatkan kelulusan peranti perubatan di Kanada dengan memanfaatkan keputusan daripada pengawal selia asing yang dipercayai. Kami juga menggariskan jenis peranti yang layak, implikasi untuk pengeluar, dan tarikh akhir penting untuk tempoh perundingan awam mengenai draf panduan, yang berakhir pada 12 September 2026.
Key Questions:
- Apakah itu Perintah Pergantungan Menteri Health Canada?
- Bagaimanakah laluan baharu ini mempercepatkan kelulusan peranti perubatan di Kanada?
- Apakah jenis peranti yang layak untuk laluan pergantungan ini?
- Pengawal selia asing manakah yang akan diiktiraf oleh Health Canada?
- Apakah tarikh akhir penting yang perlu diketahui oleh pengeluar?
- Bagaimana pasukan kawal selia boleh mengambil bahagian dalam rundingan awam?
- Apakah perbezaan antara kelulusan pergantungan dan kelulusan automatik?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh syarikat sekarang?
Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda menavigasi kerumitan akses pasaran global, termasuk di Kanada. Dengan kepakaran tempatan dan alat AI yang canggih, kami memperkemas proses pendaftaran, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan memastikan pematuhan yang berterusan. Sama ada anda memerlukan perwakilan tempatan, penyediaan dossier teknikal, atau pemantauan selepas pasaran, pasukan kami bersedia untuk mempercepatkan kemasukan anda ke lebih 30 pasaran di seluruh dunia. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda. -
Zijn er afleveringen die ontbreken?
-
Episod ini membincangkan perkembangan terkini mengenai draf Peraturan Peranti Perubatan (Pindaan) 2026 oleh MHRA UK, berikutan penutupan tempoh ulasan WTO pada 7 Julai 2026. Kami mengupas perubahan utama yang dicadangkan, termasuk Laluan Pergantungan Antarabangsa (International Reliance Pathway) yang baharu, pelaksanaan mandatori sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI), dan peralihan kepada sistem pengelasan berasaskan risiko untuk IVD. Ketahui bagaimana perubahan ini akan memberi kesan kepada pengeluar dan langkah-langkah yang perlu diambil sekarang untuk bersedia menghadapi rangka kerja kawal selia pasca-Brexit yang baharu di Great Britain, yang dijangka akan diterima pakai pada akhir 2026.
Soalan Utama:
- Apakah kepentingan penutupan tempoh komen WTO pada 7 Julai 2026 untuk peraturan peranti perubatan UK?
- Bagaimanakah 'Laluan Pergantungan Antarabangsa' (International Reliance Pathway) akan mengubah akses pasaran Great Britain?
- Apakah perubahan utama yang dicadangkan untuk pengelasan IVD dan sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI)?
- Bilakah peraturan baharu ini dijangka akan diterima pakai secara rasmi?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar sekarang untuk bersedia menghadapi perubahan ini?
- Bagaimanakah peraturan ini akan menjejaskan pengeluar yang sudah mempunyai penandaan CE atau kelulusan FDA?
- Apakah implikasi peralihan daripada sistem pengelasan IVD berasaskan senarai kepada sistem berasaskan risiko?
Sumber:
- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation
- https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market
- https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf
Bagaimana Pure Global boleh membantu:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda menavigasi landskap pematuhan yang kompleks. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, Pure Global menyediakan sokongan yang anda perlukan untuk mendapatkan kelulusan produk dan mengekalkan kehadiran pasaran dengan cekap. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan kawal selia anda. -
Suruhanjaya Eropah telah mengumumkan peralihan rasmi daripada simbol 'EC REP' kepada simbol 'EU REP' untuk Wakil Sah Eropah pada pelabelan peranti perubatan. Episod ini membincangkan penerbitan standard terharmoni EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 pada 17 Jun 2026, dan tempoh peralihan selama 5 tahun sehingga 17 Jun 2031. Kami menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk mengemas kini dokumentasi teknikal, pelabelan, dan pembungkusan mereka untuk memastikan pematuhan dan mengekalkan akses pasaran di EU.
Key Questions:
- Apakah perubahan khusus yang diumumkan oleh Suruhanjaya Eropah pada 17 Jun 2026?
- Mengapakah simbol 'EC REP' digantikan dengan 'EU REP' untuk peranti perubatan?
- Berapa lamakah tempoh peralihan yang dibenarkan untuk pengeluar menukar pelabelan mereka?
- Apakah kesan perubahan ini terhadap dokumentasi teknikal dan pembungkusan produk sedia ada?
- Bilakah tarikh akhir yang mutlak untuk mematuhi sepenuhnya penggunaan simbol 'EU REP'?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang untuk menguruskan peralihan ini?
- Bagaimanakah perubahan ini berkaitan dengan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan IVDR?
- Adakah saya perlu menarik balik produk sedia ada yang menggunakan simbol 'EC REP' selepas tarikh akhir?
Sources:
- https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice
- https://www.decomplix.com/regulatory-news/
- https://www.pure-global.com/regulatory-updates
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda menavigasi kerumitan akses pasaran global, termasuk perubahan seperti peralihan simbol EU REP. Perkhidmatan kami merangkumi strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alat AI canggih, kami menyelaraskan proses pendaftaran anda, memastikan pematuhan yang tepat pada masanya dan cekap. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda. -
Episod ini membincangkan panduan baharu Arab Saudi, MDS-G-028, yang dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Saudi (SFDA) pada 3 Mei 2026. Kami meneroka perubahan utama dalam kriteria penggabungan peranti perubatan untuk keluarga, sistem, dan pek prosedur. Pengilang akan mempelajari bagaimana panduan ini mempengaruhi strategi penyerahan Kebenaran Pemasaran Peranti Perubatan (MDMA), kos, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk memastikan pematuhan dan mengoptimumkan akses pasaran.
Soalan Utama:
- Apakah perubahan utama dalam panduan penggabungan baharu SFDA, MDS-G-028?
- Bagaimanakah SFDA mentakrifkan 'keluarga peranti', 'sistem', dan 'pek prosedur'?
- Apakah kesan peraturan baharu ini terhadap kos dan strategi penyerahan MDMA?
- Siapakah yang paling terkesan oleh kemas kini bertarikh 3 Mei 2026 ini?
- Apakah dokumentasi yang diperlukan untuk menyokong justifikasi penyerahan secara berkelompok?
- Bagaimanakah pengilang boleh mengoptimumkan portfolio produk mereka untuk pasaran Arab Saudi di bawah peraturan baharu ini?
- Apakah risiko penggabungan peranti yang salah?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang sebagai persediaan?
Sumber:
- https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/
- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf
- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices
Bagaimana Pure Global boleh membantu:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, pendaftaran produk, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Arab Saudi. Kami membantu syarikat menguruskan kerumitan penyerahan seperti yang digariskan dalam panduan SFDA MDS-G-028, memastikan pematuhan dan kelajuan ke pasaran. Untuk mendapatkan bantuan dengan keperluan akses pasaran global anda, lawati https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong pasukan anda. -
Episod ini membincangkan permulaan keperluan Pengecaman Peranti Unik (UDI) mandatori oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia pada 1 Julai 2026, untuk peranti perubatan berisiko tinggi. Kami meneroka implikasi untuk peranti Kelas IIb dan Kelas III, cara TGA akan menilai pematuhan dalam permohonan pra-pasaran, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengilang dan penaja sekarang.
Key Questions:
- Apakah keperluan UDI mandatori baharu yang diperkenalkan oleh TGA Australia pada 1 Julai 2026?
- Kelas peranti perubatan manakah yang terjejas oleh tarikh akhir ini?
- Bagaimanakah TGA akan mengesahkan pematuhan UDI semasa semakan pra-pasaran?
- Apakah tiga elemen utama sistem UDI Australia?
- Apakah langkah segera yang perlu diambil oleh pengilang untuk memastikan pematuhan?
- Bilakah keperluan UDI akan diperluaskan kepada peranti berisiko lebih rendah?
- Apakah peranan Pangkalan Data UDI Australia (AusUDID) dalam sistem ini?
- Bagaimanakah penaja Australia boleh menyokong pengilang luar negara dalam memenuhi kewajipan UDI?
Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI canggih dan alat data untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca pasaran, kami membantu anda mendapatkan kelulusan produk dengan lebih cepat. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran Australia dan lebih 30 pasaran lain, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Jangan lupa untuk menyemak alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan pematuhan anda. -
Episod ini membincangkan perkembangan penting di bawah MDR EU: penerbitan dua Peraturan Delegasi pada 29 Jun 2026, yang memperluaskan senarai 'Teknologi Mantap' (WET). Kami meneroka bagaimana perubahan ini memberi pengecualian kepada peranti seperti kateter, pengisi tulang, dan implan pergigian daripada keperluan penyiasatan klinikal mandatori untuk peranti Kelas III dan boleh implan. Ketahui bagaimana kemas kini ini dapat memperkemas penilaian pematuhan dan mempercepatkan akses pasaran, serta langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk memanfaatkan laluan yang dipermudahkan ini.
Key Questions:
- Apakah itu 'Teknologi Mantap' (WET) di bawah MDR EU?
- Peraturan Delegasi baharu manakah yang diterbitkan pada 29 Jun 2026?
- Jenis peranti manakah yang baru ditambahkan ke senarai WET?
- Bagaimanakah pengecualian ini mengubah keperluan untuk penyiasatan klinikal bagi peranti Kelas III?
- Apakah faedah untuk peranti boleh implan Kelas IIb tertentu?
- Apakah langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar sekarang?
- Bagaimanakah pengeluar boleh memanfaatkan kemas kini ini untuk mempercepatkan pematuhan MDR?
- Mengapakah penting untuk berkomunikasi dengan Badan Diberitahu anda mengenai perubahan ini?
Sources:
- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr
- https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/
- https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation
- https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda mencapai pematuhan dengan cekap. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, Pure Global menyediakan sokongan yang disesuaikan untuk mempercepatkan kelulusan produk dan mengekalkan kehadiran pasaran. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda. -
Episod ini membincangkan 'Prinsip Panduan untuk Klasifikasi Peranti Perubatan Antara Muka Otak-Komputer (BCI)' yang baru dikeluarkan oleh NMPA China pada 30 Jun 2026. Kami meneroka bagaimana panduan ini mewujudkan rangka kerja kawal selia yang jelas untuk peranti BCI, membezakan antara peranti Kelas II (tidak invasif) dan Kelas III (invasif), dan mengecualikan aplikasi bukan perubatan. Kami juga menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengilang untuk menyesuaikan strategi mereka bagi pasaran China.
Key Questions:
- Bagaimanakah panduan baharu NMPA China mengubah landskap kawal selia untuk peranti BCI?
- Apakah perbezaan antara klasifikasi Kelas II dan Kelas III untuk teknologi BCI di China?
- Bilakah peranti BCI dianggap bukan peranti perubatan di bawah peraturan baharu ini?
- Apakah implikasi keperluan ujian klinikal tempatan untuk peranti BCI invasif?
- Apakah langkah-langkah pertama yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan akses pasaran sekarang?
- Mengapakah penentuan 'tujuan penggunaan' begitu penting di bawah rangka kerja NMPA yang baharu?
- Bagaimanakah pengilang asing boleh menavigasi keperluan pendaftaran untuk peranti BCI Kelas III?
- Apakah kesan panduan ini terhadap inovasi dalam sektor neuroteknologi pengguna di China?
Sources:
- https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran China, kami membantu syarikat menavigasi keperluan NMPA yang kompleks. Perkhidmatan kami termasuk membangunkan strategi kawal selia yang cekap, bertindak sebagai wakil tempatan anda, dan menyusun serta menyerahkan dossier teknikal menggunakan alat AI canggih untuk mempercepatkan proses. Dengan kepakaran tempatan kami di China, kami memastikan produk anda memenuhi semua piawaian pematuhan untuk akses pasaran yang lebih pantas. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyelaraskan penyelidikan kawal selia anda. -
Episod ini membincangkan pengumuman FDA pada 7 Julai 2026, mengenai cadangan untuk kebenaran semula Pindaan Yuran Pengguna Peranti Perubatan (MDUFA VI) bagi tahun fiskal 2028-2032. Kami mengupas implikasi mesyuarat awam pada 22 Julai 2026, perubahan yang dicadangkan kepada matlamat prestasi semakan dan yuran pengguna, serta langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar peranti perubatan untuk bersedia menghadapi landskap kawal selia AS yang akan datang.
Key Questions:
- Apakah itu Pindaan Yuran Pengguna Peranti Perubatan (MDUFA) dan mengapa ia penting untuk industri?
- Apakah perubahan utama yang dicadangkan oleh FDA untuk MDUFA VI?
- Bagaimanakah kebenaran semula ini akan memberi kesan kepada garis masa semakan untuk penyerahan 510(k), PMA, dan De Novo?
- Bilakah tarikh-tarikh penting yang perlu diberi perhatian oleh pengeluar berkaitan mesyuarat awam dan tempoh komen?
- Apakah implikasi cadangan MDUFA VI terhadap belanjawan kawal selia dan yuran pengguna?
- Bagaimanakah pengeluar boleh menyuarakan pendapat mereka semasa proses kebenaran semula ini?
- Apakah langkah-langkah proaktif yang boleh diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti sekarang?
Sources:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami membantu menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, pasukan kami memastikan produk anda memenuhi semua keperluan pematuhan. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan akses pasaran anda, hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan maklumat kawal selia terkini. -
Dalam episod ini, kami membincangkan pelancaran sistem pelaporan kejadian buruk pasca-pasaran baharu ANVISA Brazil, e-Notivisa, yang akan menggantikan sistem NOTIVISA sedia ada mulai 1 Julai 2026. Kami meneroka bagaimana platform baharu ini menyelaraskan pelaporan teknovigilans Brazil dengan piawaian global melalui penggunaan pengekodan kejadian buruk IMDRF. Kami juga menggariskan implikasi untuk pengilang peranti perubatan dan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) mereka, serta menyediakan langkah-langkah praktikal untuk persediaan menghadapi peralihan penting ini.
Key Questions:
- Apakah sistem e-Notivisa dan bagaimana ia berbeza daripada sistem NOTIVISA yang lama?
- Bilakah tarikh akhir untuk pengeluar peranti perubatan beralih kepada e-Notivisa?
- Bagaimanakah sistem baharu ini menyelaraskan pelaporan kejadian buruk Brazil dengan piawaian global seperti IMDRF?
- Apakah tanggungjawab khusus Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) di bawah peraturan baharu ini?
- Apakah perubahan yang perlu dibuat oleh pengilang pada sistem pengurusan kualiti (QMS) dan SOP mereka?
- Mengapakah ketelusan data yang dipertingkatkan dalam e-Notivisa penting untuk pengawasan pasca-pasaran?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang untuk bersedia menghadapi peralihan pada 1 Julai 2026?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran Brazil, kami boleh bertindak sebagai Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) anda yang berdedikasi, menguruskan semua interaksi dengan ANVISA, termasuk penyerahan teknovigilans melalui sistem e-Notivisa yang baharu. Pasukan kami membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dan menyerahkan dokumen teknikal menggunakan AI canggih, dan memastikan pematuhan pasca-pasaran yang berterusan. Dengan kepakaran tempatan kami di Brazil dan rangkaian global, kami membantu syarikat mengakses pasaran dengan lebih cepat dan mengekalkan kehadiran mereka dengan yakin. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai. -
Episod ini membincangkan proses pindaan baharu untuk laluan pergantungan kawal selia ANVISA Brazil di bawah Arahan Normatif 290/2024, berkuat kuasa Jun 2026. Kami menerangkan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada pengeluar peranti Kelas III dan IV dengan kelulusan dari Australia, Kanada, A.S., atau Jepun, membolehkan proses semakan interaktif berbanding penolakan terus untuk isu penyerahan kecil, sekali gus melancarkan akses pasaran.
Key Questions:
- Apakah perubahan utama dalam Arahan Normatif 290/2024 ANVISA?
- Bagaimanakah proses semakan baharu ini berbeza daripada sistem sebelumnya?
- Siapakah pengeluar peranti perubatan yang terjejas oleh kemas kini ini?
- Apakah Pihak Berkuasa Kawal Selia Asing Setara (AREE) yang diiktiraf oleh Brazil?
- Mengapakah fleksibiliti baharu ini mengurangkan risiko dan kos untuk akses pasaran?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang?
- Bagaimanakah perubahan ini menjadikan Brazil pasaran yang lebih menarik?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran Brazil, kami menawarkan kepakaran tempatan yang mendalam untuk mengemudi laluan pendaftaran ANVISA, termasuk laluan pergantungan yang dikemas kini. Pasukan kami menggunakan alat AI canggih untuk menyusun dan mengurus dossier teknikal dengan cekap, memastikan pematuhan terhadap Arahan Normatif 290/2024. Dengan bertindak sebagai wakil tempatan anda, kami menguruskan komunikasi dengan ANVISA, mempercepatkan kelulusan dan meminimumkan risiko kelewatan. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong strategi akses pasaran global anda. -
Episod ini membincangkan panduan EU MDCG 2026-4 yang baru, yang memindahkan tanggungjawab untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi Klinikal (SSCP) daripada Badan Diberitahu (Notified Bodies) kepada pengilang. Kami menggariskan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada pengilang peranti Kelas III dan peranti implan, serta membincangkan tarikh-tarikh penting, termasuk pelancaran fungsi EUDAMED pada Oktober 2026 dan tarikh akhir muat naik pada Februari 2027. Dapatkan pandangan praktikal untuk memastikan pasukan anda bersedia untuk peralihan penting ini.
Key Questions:
- Apakah perubahan utama yang diperkenalkan oleh panduan MDCG 2026-4?
- Siapakah yang kini bertanggungjawab untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi Klinikal (SSCP) ke EUDAMED?
- Apakah jenis peranti perubatan yang terjejas oleh keperluan baharu ini?
- Bilakah tarikh akhir untuk pengilang memuat naik SSCP mereka?
- Bagaimanakah peranan Badan Diberitahu (Notified Body) berubah berkenaan dengan SSCP?
- Apakah fungsi baharu yang akan dilancarkan dalam EUDAMED pada Oktober 2026?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang?
- Mengapa penting untuk menyemak semula prosedur operasi standard (SOP) dalaman?
Sources:
- https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda menavigasi kerumitan seperti keperluan EUDAMED baharu. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan maklumat kawal selia terkini. -
Episod ini membincangkan pecutan kelulusan peranti perubatan inovatif oleh NMPA China, dengan 40 peranti diluluskan pada 2026 setakat ini, menjadikan jumlah keseluruhan kepada 431. Kami meneroka bagaimana tempoh masa kelulusan yang dipendekkan kepada bawah enam bulan ini mewujudkan peluang akses pasaran yang signifikan bagi pengilang global dan menggariskan langkah-langkah praktikal untuk memanfaatkan laluan kawal selia yang dipercepatkan ini.
Key Questions:
- Berapakah bilangan peranti perubatan inovatif yang telah diluluskan oleh NMPA China pada tahun 2026?
- Apakah yang mendorong pecutan dalam kelulusan ini?
- Berapa cepatkah peranti inovatif boleh diluluskan di bawah laluan khas ini?
- Apakah kriteria yang mesti dipenuhi oleh peranti untuk layak sebagai "inovatif" oleh NMPA?
- Bagaimanakah pengilang global boleh memanfaatkan peluang akses pasaran ini?
- Apakah peranan paten China dalam proses kelulusan inovatif?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang?
- Mengapakah komunikasi awal dengan NMPA adalah penting untuk laluan ini?
Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF7XcFgYS4yQrTNm7uKVY2dDFkaF0iUROahZQjE8hKjdsgJsSWco6-OL3J35xUOPCK9gfgrnBYWggMWdjZSB-A6TQ5uEM7pQ8nOOPJScuzOAkRoIHSYQTARItSFzKM3mUT9nqRXaxhbuTvh7A==
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami memperkemas akses pasaran global. Pasukan kami di China boleh membantu syarikat anda menavigasi laluan kelulusan peranti inovatif NMPA, daripada pembangunan strategi dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca pasaran. Kami membantu anda mempercepatkan masa untuk memasarkan produk anda di lebih 30 negara. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami untuk penyelidikan pasaran di https://pureglobal.ai. -
Episod ini membincangkan pelaksanaan berperingkat sistem Pengenalpastian Peranti Unik (UDI) oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia. Kami memberi tumpuan kepada tarikh akhir pertama pada 1 Julai 2026, yang memberi kesan kepada penaja peranti perubatan berisiko tinggi Kelas III dan Kelas IIb. Kami menggariskan kewajipan utama, termasuk pelabelan pembawa UDI dan penyerahan data ke Pangkalan Data UDI Australia (AusUDID), dan menyediakan langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti untuk bersedia.
Key Questions:
- Apakah itu sistem UDI dan mengapa TGA Australia melaksanakannya?
- Siapakah yang terjejas oleh fasa pertama tarikh akhir 1 Julai 2026?
- Apakah dua kewajipan utama di bawah peraturan UDI yang baharu?
- Bagaimanakah Pangkalan Data UDI Australia (AusUDID) akan berfungsi?
- Bolehkah data dari FDA GUDID atau EUDAMED EU digunakan untuk pematuhan di Australia?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang?
- Bilakah tarikh akhir untuk peranti perubatan berisiko lebih rendah?
- Apakah peranan penaja dalam memastikan pematuhan UDI?
Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca pasaran, kami membantu anda melancarkan dan mengekalkan produk anda di lebih 30 negara. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan akses pasaran anda. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan cerapan kawal selia terkini. -
Episod ini membincangkan kemas kini penting pada 5 Jun 2026 daripada Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun mengenai panduan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Kami mengupas tiga perubahan utama: keperluan pengesahan yang lebih ketat untuk algoritma AI/ML, peruntukan keselamatan siber yang diperkukuh selaras dengan piawaian antarabangsa, dan peraturan klasifikasi yang diperhalusi untuk produk sempadan. Ketahui bagaimana perubahan ini akan memberi kesan kepada strategi penyerahan, garis masa, dan proses pembangunan anda untuk pasaran Jepun.
Key Questions:
- Apakah tiga perubahan utama dalam panduan SaMD PMDA 2026?
- Bagaimanakah keperluan pengesahan baharu untuk AI/ML akan menjejaskan penyerahan anda?
- Apakah piawaian keselamatan siber antarabangsa yang kini perlu dipatuhi oleh pengeluar?
- Bagaimana PMDA memperhalusi klasifikasi untuk produk SaMD sempadan?
- Apakah langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia anda sekarang sebagai tindak balas kepada panduan ini?
- Adakah garis masa untuk kelulusan pasaran di Jepun akan berubah untuk peranti SaMD?
- Mengapa dokumentasi untuk set data latihan dan ujian kini lebih penting berbanding sebelum ini?
- Apakah peranan wakil tempatan anda dalam menavigasi perubahan kawal selia ini?
- Bagaimanakah pengeluar boleh memastikan pematuhan kitaran hayat penuh untuk keselamatan siber?
Sources:
- https://www.youtube.com/watch?v=3z-g_y9nQ-A
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), membantu mereka mengakses pasaran global seperti Jepun dengan lebih pantas. Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 negara dan alatan AI canggih, kami menyelaraskan proses pendaftaran, strategi kawal selia, dan pematuhan pasca pasaran. Sama ada anda memerlukan bantuan dengan penyerahan fail teknikal di bawah panduan PMDA baharu atau memerlukan perwakilan tempatan, pasukan kami sedia membantu. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda. -
Episod ini membincangkan draf pindaan yang diterbitkan oleh CDSCO India pada 28 Jun 2024, yang bertujuan untuk memendekkan garis masa bagi kelulusan lesen pengilangan peranti perubatan. Kami mengkaji perubahan yang dicadangkan untuk peranti Kelas B, C, dan D, rasional di sebalik langkah ini untuk meningkatkan kecekapan kawal selia, dan implikasi praktikal untuk pengilang yang ingin memasuki pasaran India dengan lebih cepat.
Key Questions:
- Apakah perubahan spesifik yang dicadangkan oleh CDSCO untuk garis masa kelulusan peranti perubatan di India?
- Berapa hari pengurangan yang dicadangkan untuk kelulusan peranti Kelas B?
- Apakah garis masa kelulusan baharu yang dicadangkan untuk peranti berisiko tinggi Kelas C dan D?
- Mengapakah kerajaan India memperkenalkan perubahan ini?
- Bagaimanakah garis masa yang lebih pendek ini memberi kesan kepada strategi akses pasaran pengilang?
- Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang sebagai persediaan untuk perubahan ini?
- Bagaimanakah pengilang boleh memberikan maklum balas mengenai draf pindaan ini?
- Apakah impak yang lebih luas daripada penyelarasan kawal selia ini terhadap sektor MedTech India?
Sources:
- https://pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=2029517
- https://medtech.citeline.com/MT152643/India-Proposes-Faster-Medical-Device-Manufacturing-License-Timelines
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda mendapatkan kelulusan produk dengan cekap. Pasukan kami memastikan pematuhan berterusan melalui pengawasan pasca pasaran dan pemantauan kawal selia. Lawati https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected] untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran. Terokai alat AI percuma dan pangkalan data kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan dan pembangunan anda. -
Episod ini membincangkan pindaan penting kepada Akta Peranti Perubatan Korea Selatan, yang berkuat kuasa pada 1 Julai 2026. Kami meneroka bagaimana Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) telah mewujudkan asas perundangan yang lebih jelas untuk Skim Pengiktirafan Pematuhan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) dan memperketatkan pengawasan ke atas pengedar peranti perubatan. Pengilang, pengimport dan pengedar mesti memahami kewajipan baharu ini untuk memastikan pematuhan dan mengekalkan akses pasaran.
Key Questions:
- Apakah perubahan utama dalam Akta Peranti Perubatan Korea Selatan yang berkuat kuasa pada 1 Julai 2026?
- Bagaimanakah skim pengiktirafan pematuhan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) diperkukuhkan secara sah?
- Apakah kewajipan baharu yang dikenakan ke atas pengedar peranti perubatan di Korea Selatan?
- Mengapa pengeluar dan pengimport perlu menyemak semula amalan pengedaran mereka sekarang?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk memastikan pematuhan?
- Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada strategi akses pasaran untuk peranti perubatan di Korea Selatan?
- Apakah risiko ketidakpatuhan terhadap peraturan yang dikemas kini ini?
- Bagaimanakah pengukuhan QMS memberi kesan kepada proses kelulusan peranti baharu?
Sources:
- https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan data dan AI canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami merangkumi keseluruhan kitaran hayat produk, daripada strategi kawal selia awal dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca pasaran di lebih 30 negara. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, Pure Global membantu anda menavigasi kerumitan pematuhan dan mempercepatkan masa untuk ke pasaran. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan cerapan segera mengenai landskap kawal selia global. -
Episod ini membincangkan secara mendalam draf panduan FDA yang dikeluarkan pada 6 Jun 2026 mengenai peranti perubatan yang didayakan AI. Kami mengupas keperluan yang lebih ketat untuk ketelusan algoritma, provenans data, pengurusan risiko khusus AI, dan pemantauan prestasi dunia sebenar. Kami juga menekankan tarikh akhir kritikal pada 5 Ogos 2026 untuk komen awam dan menyediakan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk bersedia menghadapi perubahan ini.
Key Questions:
- Apakah keperluan utama dalam draf panduan FDA yang baharu untuk peranti perubatan AI?
- Bagaimanakah FDA mentakrifkan ketelusan algoritma dan provenans data?
- Apakah risiko khusus AI yang mesti ditangani oleh pengeluar sekarang?
- Mengapakah pemantauan prestasi dunia sebenar menjadi begitu kritikal di bawah peraturan baharu ini?
- Siapakah yang terjejas oleh panduan ini dan apakah jenis penyerahan yang terlibat?
- Apakah tarikh akhir penting untuk memberikan maklum balas mengenai draf panduan ini?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti anda hari ini?
- Bagaimanakah panduan ini mengubah pendekatan pengurusan kitaran hayat untuk peranti AI?
Sources:
- https://www.youtube.com/watch?v=example_video_id_for_pure_global_podcast
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Pasukan kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Sama ada anda sedang membangunkan strategi kawal selia untuk peranti AI anda, menyusun fail teknikal, atau memerlukan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami boleh membantu. Kami membantu anda menavigasi keperluan yang kompleks seperti panduan FDA yang baharu ini untuk memastikan kelulusan yang cekap dan pematuhan yang berterusan. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan anda. -
Episod ini membincangkan pemuktamadan Fasa 2 pemodenan Lesen Penubuhan Peranti Perubatan (MDEL) oleh Health Canada, yang akan berkuat kuasa pada 14 Disember 2024. Kami mengupas tiga perubahan utama: pemansuhan keperluan MDEL untuk sesetengah pengedar asing, pengenalan senarai pembekal mandatori untuk pengimport dan pengedar, dan keperluan yang jelas untuk prosedur yang didokumenkan bagi pengendalian aduan, panggil balik, dan banyak lagi. Ketahui bagaimana perubahan ini akan menjejaskan pengilang peranti Kelas I, pengimport, dan pengedar, serta langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh syarikat anda untuk memastikan pematuhan sebelum tarikh akhir.
Key Questions:
- Apakah perubahan utama dalam rangka kerja MDEL Health Canada yang berkuat kuasa pada Disember 2024?
- Adakah pengedar asing masih memerlukan MDEL untuk menjual peranti perubatan di Kanada?
- Apakah keperluan baharu untuk senarai pembekal bagi pengimport dan pengedar?
- Mengapakah prosedur yang didokumenkan kini menjadi keperluan mandatori di bawah MDEL?
- Apakah empat bidang yang memerlukan prosedur bertulis yang jelas?
- Siapakah yang paling terjejas oleh peraturan MDEL yang dikemas kini ini?
- Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh syarikat saya untuk bersedia menghadapi tarikh akhir 14 Disember 2024?
- Bagaimanakah perubahan ini meningkatkan keselamatan rantaian bekalan peranti perubatan di Kanada?
Sources:
- https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda menavigasi landskap kawal selia yang kompleks seperti pemodenan MDEL Health Canada. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dossier teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global anda, memastikan pematuhan dan mempercepatkan masa untuk ke pasaran. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda. -
Episod ini membincangkan pindaan terkini kepada Peraturan Klasifikasi 5.5 oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia, yang berkuat kuasa pada 1 Julai 2024. Kami meneroka bagaimana penyingkiran bahan asal mikrob dan rekombinan daripada peraturan ini membawa kepada pengklasifikasian semula beberapa peranti perubatan, selalunya daripada Kelas III kepada kelas risiko yang lebih rendah. Kami menekankan tarikh akhir kritikal pada 1 Julai 2026 untuk penaja mengemukakan permohonan pengklasifikasian semula bagi peranti sedia ada untuk mengekalkan akses pasaran.
Key Questions:
- Apakah perubahan khusus yang dibuat oleh TGA Australia kepada Peraturan Klasifikasi 5.5?
- Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada peranti perubatan yang mengandungi bahan asal mikrob atau rekombinan?
- Mengapakah beberapa peranti mungkin diklasifikasikan semula dari Kelas III ke Kelas IIb?
- Apakah tarikh akhir penting yang perlu dipatuhi oleh penaja untuk mengelakkan gangguan bekalan?
- Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk menguruskan peralihan ini?
- Apakah dokumentasi yang diperlukan untuk permohonan pengklasifikasian semula?
- Apakah risiko jika tidak mematuhi tarikh akhir 1 Julai 2026?
- Di manakah penaja boleh mendapatkan maklumat lanjut mengenai peraturan yang dipinda?
Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/media-releases/medical-device-regulation-changes
- https://regdesk.co/tga-notice-on-medical-device-regulations-change/
- https://www.tga.gov.au/resources/publication/regulatory-changes-medical-devices-containing-medicinal-substances-or-materials-animal-microbial-or-recombinant-origin
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu syarikat mendapatkan kelulusan produk dan bersedia untuk jualan di pasaran antarabangsa dengan bertindak sebagai wakil tempatan, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan menyusun dokumen teknikal menggunakan AI canggih. Sama ada anda perlu menavigasi perubahan peraturan TGA, menyediakan penyerahan pengklasifikasian semula, atau mengembangkan jangkauan global anda, pasukan pakar kami sedia membantu. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyelaraskan akses pasaran global anda. - Laat meer zien
